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  • 如何进行医疗器械初始污染菌检测?

    初始污染菌,即生物负载,是多种微生物污染源所产生的微生物的总和,这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境;组装/制造辅助手段(例如:压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

    2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享

  • GB 38456-2020和GB 15979-2024中对抗(抑)菌制剂原料要求对比

    现行法规标准中对于抗(抑)菌剂的原材料要求,主要参考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求,下面就两个标准中对于抗(抑)菌制剂的原料要求进行对比。

    2025/02/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 空气敏感反应中溶剂的处理方法

    对于许多有机反应而言,氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一个反应没有按预想结果发生,那么应该确认一下体系中的氧是否已经除净,包括溶剂中溶解的氧气。对于某些特定的反应而言,溶剂除氧是非常必要的,本文进行简单的介绍。

    2021/06/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 《GB 9706.204 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见(附全文)

    今日,国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

    2021/09/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国首款,自研植入式心律转复除颤器临床试验启动

    南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器(ICD)-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动,并于2023年12月19日成功入组首例。

    2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 测定橙汁中多菌灵和其他康唑类杀菌剂的QuEChERS方法

    测定橙汁中多菌灵和其他康唑类杀菌剂的QuEChERS方法 Michael S. Young, Kim van Tran, Jeremy C. Shia, Jennifer A. Burgess, Lauren Mullen和Kenneth J. Fountain 沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德) 应用优势

    2015/08/31 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟拟修订大蒜等作物中氟吡菌酰胺的最大残留限量

    据欧盟食品安全局(EFSA)消息,12月12日欧盟食品安全局就修订大蒜、洋葱等多种作物中 氟吡菌酰胺( Fluopyram)的最大残留限量发布了意见。

    2015/01/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国修订氟吡菌酰胺的最大残留限量

    2014 年 12 月 17 日 ,美国环保署发布对氟吡菌酰胺( Fluopyram )的残留限量要求, 自发布之日起生效 ,反对或听证要求按 40CFR § 178 的说明在 2015 年 2 月 17 日 前提交。 修订内容具体如

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 美国召回染李斯特菌的冰激凌

    食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局消息,4月7日美国FDA发布召回通报称,蓝铃冰激凌公司(Blue Bell Creameries)宣布召回多款冰激凌产品,因为产品受李斯特菌污染。 受召回产品在美国

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 美国召回疑染李斯特菌的意大利饺

    食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局(FDA)消息,3月24日美国FDA发布召回通报称,卡梅尔食品集团(Carmel Food Group)宣布召回三款意大利饺,因为产品可能受李斯特菌污染。 通报称,饺

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享