本文介绍了首件鉴定/检验异同辨析及应用建议。

2021/05/11 更新 分类：生产品管 分享

SRS编制内容应在企业风险可接受标准下，依据危险与风险评估、独立保护层分析辨识得出的风险降低要求，确定良好的工程设计、建设、运行、维护和管理策略。

2021/05/14 更新 分类：生产品管 分享

本文对轻离子束放射治疗计划系统（RTPS）剂量计算准确性的审评要求进行了回顾，结合碳离子束试验实际验证案例，对试验布置、验证模体和测量仪器设备进行了描述，对轻离子束 RTPS 剂量计算准确性验证过程中可能遇到的问题进行了分析和讨论，并给出了解决以上问题的合理化建议。

2021/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了实验室的那些行为会被撤销认可资格。

2021/05/26 更新 分类：实验管理 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从装备被接收的概率公式出发，考虑当样品无失效时这一特殊情况，对概率公式进行简化，进一步从理论上推导出了MTBF的置信下限及点估计公式，通过案例借用推导的公式对试验结果进行了定量分析，有效的帮助了使用方对装备可靠性的直观了解，得到了生产方和使用方的认可，同时为工程试验人员提供了一种可行的实施方案。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国内厂家的两款电源滤波器GCXDD5-6、A1KL，分别采用端接50Ω纯电阻负载和端接射频变压器的方式对差模插入损耗参数进行测试，分析两种端口匹配方式对测试结果的影响，找到一种更优的测试方法。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

某开裂304不锈钢管为自来水进水管，管内水温为常温，在室外大气环境下使用，管径ϕ20mm，壁厚3mm，管采用非熔化极惰性气体保护(TIG)焊进行焊接，为找到该不锈钢管焊接接头的开裂原因，研究人员从化学成分、断口形貌和显微组织等方面进行了分析，并提出了具有针对性的改进措施。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

POCT仪器相对实验室常规分析仪器来说通常更加“小巧，快捷和灵活”，工作流程可以实现自动化和集成化。运行这种仪器应该无需人工干预即可自动控制温度，样品，试剂和检测等预设方案，并产生准确的结果。

2021/07/16 更新 分类：科研开发 分享