本文对医疗器械监管史中，与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究，阐述了我国临床评价变化历程，对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析，以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文为提升电动汽车的行车安全性，揭示电动汽车车用动力电池包底部在机械滥用下的力学特征及行为特点，对电池包底部碰撞工况进行事故统计分析，设计了一种整车工况下电池包底部机械滥用的碰撞测试方案，探索电池包底部机械滥用过程中电池电压及结构等变化。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

我们平时做了理化分析，出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下，深度理解了这几个技术指标，对实验有了整体把握，写学术论文也更加得心应手。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从理论与应用两个角度对高分子分离膜材料进行阐述，先从分离膜的分离机制、分离性能及类别展开介绍，总结各类常见的高分子分离膜材料的性能特点及适用性，针对近年来高分子分离膜材料的合成和制备、改性与应用等研究成果进行概述，通过分析并总结分离膜材料的结构与性能之间的关系，对未来开发新型高分子分离膜材料作出展望。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

心律失常是心脏猝死的主要原因之一，每年因心律失常死亡的人数约占全球死亡总数的15%~20%。导致心律失常的原因繁多，有如遗传因素、患者的身体和精神状况因素以及某些药物的副作用因素等。众所周知，心律失常的发生和严重程度是难以预测的，在年轻人和无心脏病史的患者中更是如此。近日，一项研究表明，利用以及人工智能技术对干细胞进行数据集训练和分析，可以对心

2022/08/30 更新 分类：热点事件 分享

接触电阻是汽车用插接器的主要电气性能，它直接影响汽车各电气设备的信号传输和电气连接，影响各电气设备的工作稳定性和可靠性。不合适的接触电阻是汽车用插接器工作时产生温升的主要原因。降低接触电阻可有效控制温升，从而提高插接器的使用寿命和可靠性。因此，分析插接器端子接触电阻的影响因素和测试方法对提高插接器的可靠性和使用寿命具有重要意义。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究报道了新型无定形二氧化硅纤维基质的合成和表征。通过烧结无定形二氧化硅纤维熔融以制备多孔基质，研究了牺牲聚合物添加剂如聚乙烯醇（PVA）和纤维素纤维（CF）对烧结过程的影响。此基质可以提供组织工程所需要的孔径、孔隙率和降解特性。扩展本文报道的改变基质性质的方法可能导致各种组织工程、植入和药物递送应用。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享