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作为家用医疗器械中的热门产品,制氧机近年来一直热度不减,本期文章我们就来分享一下小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
8月18日,广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243401527)。
2024/08/21 更新 分类:科研开发 分享
2024年8月15日,由深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的TrueRail™支撑导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。
2024/08/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局官网发布信息显示,南京博视医疗科技有限公司自主研发的创新产品“秩光®眼底智能导航激光”正式获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20243161449)
2024/08/26 更新 分类:行业研究 分享
本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》,以供相关企业参考。
2024/08/26 更新 分类:法规标准 分享
突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation, BDD)是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序,旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,天津世纪康泰生物医学工程有限公司(简称:“世纪康泰“”)自主研发的第2代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜正式获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评,正式获批国家三类医疗器械注册证,成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
如果母公司申请CNAS实验室(包括生物,化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项目,以及日常需要监测涉及到生物的项目 ,是否可以委托给母公司检测?
2024/09/04 更新 分类:法规标准 分享