金属磷化膜检测标准GB/T11376-2020《金属及其他无机覆盖层金属的磷化膜》将于2021年4月1号正式实施

2020/08/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

2020/03/09 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单

2020/02/11 更新 分类：法规标准 分享

新华社北京4月14日电 近日，国务院办公厅印发《贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划》（以下简称《行动计划》），对2015年贯彻落实《质量发展纲要（2011－2020年）》的工作重点做出

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

欧盟委 员会 6 月 16 日发布报告称，欧盟在实现 2020 年可再生能源占总能耗比重达到 20% 的目标上进展顺利， 2014 年这一比例已达到 15.3% 。报告指出，为实现欧盟 2020 年总体目标，各成

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

经历3年的讨论和修订，EN 17128:2020《载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)》于2020年10月21日发布，该标准由技术委员会CEN / TC 354 负责编写，由法国标准协会(AFNOR)持有。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享