镍系电池适用的EN 62133-1: 2017及锂系电池适用的EN 62133-2: 2017将于2020年3月14日起在欧洲强制实施，同时旧版（EN62133：2013版）将不被接受。

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享

国际电工委员会正式公布IEC 60335-2-24：2020第八版，取代2010年发布的第七版（含修订版1：2012和修订版2：2017）。

2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享

根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。

2020/10/16 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，灯具通用安全要求IEC 60598-1:2020 (第9版) 标准正式出版发行，该标准取代前一版本IEC 60598-1:2014+A1:2017 (第8.1版) 。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文选择3家医院的10台医用电子直线加速器作为研究对象，按照《医用电子加速器辐射源检定规程》《医用电子加速器性能和试验方法》对其进行检测。分析2017—2018年医用电子直线加速器的质量控制检测结果，以提高医用电子直线加速器的应用水平。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）制定生态设计和能源标识方面的欧洲标准，提供用于各种能源相关产品性能测试的专用方法，满足《生态设计框架指令(2009/125/EC)》和《能源标识框架法规(EU) 2017/1369》的产品测试要求。

2020/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

介入治疗具有创伤小、恢复快等优点，介入手段成为治疗心血管疾病的首选方式之一，因此，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。2017年，我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币，到2022年，市场规模将达到294.9亿人民币，2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。

2021/03/05 更新 分类：行业研究 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享