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  • 【药械答疑】FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交?

    本文介绍了FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交。

    2023/11/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 2021年中国C形臂行业市场分析

    2021年中国C形臂行业市场分析

    2022/07/18 更新 分类:行业研究 分享

  • IEC灯附件标准(SC 34c)

    国际电工委员会( IEC )的技术委员会 TC 34 下属分委员会 SC 34c 制定了一系列的灯具附件标准,详 见下表……

    2015/02/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 厨房液体加热类产品标准替换通告

    2015年2月24日,CSA发布第46号标准更新通告,将现阶段厨房液体加热类产品的标准 CSA C22.2 No. 64 和 CSA C22.2 No. 1335.2.15 从2017年6月1日之后更改为 CSA C22.2 NO. 60335-2-15。 CSA C22.2 No. 1335.2.15 的要

    2016/09/27 更新 分类:其他 分享

  • 药监局公布3家药企跟踪检查结果责令收回相关药品GMP证书问题都出在哪

    昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果,存在的问题:1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定;2 生产工艺和注册审批工艺不一致;3 生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求;4 生产工艺未进行定期再验证,未开展储存时间验证;5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系;6 文件记录不符合要求;7 存在违规返工问题。

    2018/07/04 更新 分类:监管召回 分享

  • 欧盟批准REACH法规附件XIV中重铬酸钠的授权申请

    2018年4月3日,欧盟官方公报正式发布指令2018/C 117/03,批准REACH法规附件XIV中重铬酸钠的使用授权申请。

    2018/04/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 内毒素检测新方法:重组C因子法

    由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号)),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定,新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

    2021/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 国产手术机器人企业如雨后春笋般涌现,是什么在推动这一市场?

    2021完美收官,2022如约而至。回首2021,据数链产业生态不完全统计,国内手术机器人行业发了30余起融资,其中不少企业一年内完成了多轮上亿元融资,术锐技术B轮B+轮、精锋医疗B轮C轮、长木谷Pre-B轮B轮等,柳叶刀机器人更是连续完成了3轮融资。

    2022/01/18 更新 分类:行业研究 分享

  • 日本J-moss标准(日本RoHS)

    2005年12月20日,日本电子信息技术产业协会(JEITA)发布日本工业标准《电气电子产品中特定化学物质的含有标识》(编号 JIS C 0950 ,简称 J-MOSS

    2015/01/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 巴西制定杀虫剂活性成分相关草案

    号为G/SPS/N/BRA/1046),巴西卫生监督局(ANVISA)公布有关杀虫剂、家庭清洁产品及木材防腐剂活性成分专项表杀虫剂活性成份高效氯氰菊酯-C59(C59BETA-CYPERMETHRIN)的决议草案。 草案规定

    2015/10/01 更新 分类:其他 分享