2023年2月17日，全球领先的医疗技术公司史赛克（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。

2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

2023/02/24 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月20日，脊柱技术创新领导企业 NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510(k)许可，批准其 Precice 完全内部植入肢体延长解决方案可用于儿科患者。

2023/03/22 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月20日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月29日，创新脊柱植入系统领先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂关节融合系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享