2023年3月29日，创新脊柱植入系统领先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂关节融合系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。Siber Ti 系统可提供全多孔纳米表面3D打印植入物产品组合。
一、 Siber Ti 系统获批FDA
Siber® Ti 骶髂关节融合系统采用了 CoreLink 的专利 Mimetic Metal® 技术，旨在模拟具有定向晶格结构和小梁孔的天然骨骼，同时具有宏观、微观和纳米(MNM)水平的特征。
体外研究表明，与机械加工的固体钛、PEEK 和 HA-PEEK 材料相比，Mimetic Metal 增加了成骨细胞活性，而体内研究则表明该材料可促进皮质骨和松质骨中的骨长入和骨性生长。
该系统让外科医生能够精确地适应患者的解剖结构，并通过多种直径和长度选项将固定点最大化。双导程螺纹和不同的螺距旨在真正实现关节加压，有助于关节融合。
▲图：Siber® Ti 骶髂关节融合系统
CoreLink 首席执行官 Jay Bartling 表示，公司的使命是为患者提供能够改变生活的治疗选择，同时为医生和整个医疗保健系统提供创新和高效的解决方案。Siber Ti 系统做到了这一点。Siber Ti 将为外科医生提供多功能性融合系统，用于后路、倾斜和侧向植入，而加压和非加压植入物允许用于创伤和非创伤相关病例。整体来说，这是一个全面、通用的系统。
二、 关于Siber® Ti 骶髂关节融合系统
Siber Ti 骶髂关节融合系统旨在提供关节加压，并且让外科医生可以感觉到加压过程。Siber Ti 系统具有手术多功能性，可用于后路、倾斜和侧向植入方式。
产品特点：
3D打印和全多孔表面；
使用专利的 Mimetic Metal® 技术，可在宏观、微观和纳米级别构建材料纹理；
提供加压和非加压选项；
深螺纹可为外科医生提供触感；
双导程螺纹，便于置入；
自钻尖端更容易插入皮质骨；
市场上唯一一款采用3D打印螺母垫圈的系统。
▲图片源自公司官网（下同）
三、 关于Mimetic Metal® 技术
Mimetic Metal® 是一项专利技术，旨在模拟天然骨骼的关键特征，为愈合提供最佳结构和环境。Mimetic Metal 通过专利3D打印和精加工工艺制造，提供微粗糙化的100%开孔结构，带有专为血液流动和骨骼生长设计的导管。这种多孔结构结合了其钛合金固有的亲水性，以增强设备的吸水力。
（一）亲水性芯吸
Mimetic Metal 通过专利3D打印和精加工工艺制造，使用超细钛粉进行激光打印。这使得 CoreLink 的技术人员在创建能够最大程度模仿其所替代的椎间植入物的功能的同时，实现最高的精度。
（二）专利架构
定向晶格结构旨在调节设备的整体刚度，并将负载重定向到晶格本身并输出到设备的周边，依旧是模拟天然骨骼的特性。
（三）单件式结构
Mimetic Metal 提供单件式结构。与层压组件不同，Mimetic Metal 不存在分层风险。
四、关于CoreLink
CoreLink是一家创新脊柱植入系统的领先制造商，作为脊柱领域垂直整合程度最高的公司之一，其99%以上的器械和植入物都是在公司内部设计和完成制造的。CoreLink凭借将原始工艺与最先进的制造技术相结合的优势，与外科医生合作开发脊柱植入系统并完成交付，大大提升手术效率。
