2023年5月8日，丹麦眼科激光器制造商Norlase宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510 (k) 许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月6日，专注于软组织重建领域的医疗器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 产品已获得美国FDA 的510(k)许可，用于韧带修复以及肌腱修复手术。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月8日，专注于外科手术领域的医疗技术创业公司AVATAR MEDICAL宣布，其虚拟现实（VR）手术规划方案已通过美国FDA的510（k）许可认证，这是该方案进入医疗市场的重要一步。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月9日，生物技术公司CorNeat Vision开发的一种合成组织替代物EverPatch获得了美国FDA的510（k）许可，这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月15日，专注于脊柱手术的医疗技术公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光学导航系统已获得美国食品及药物管理局(FDA) 的510(k)许可。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

6月25日，华科精准宣布，其研发生产的创新3D结构光手术机器人（The Sinobot XI）获美国FDA的510（k）认证批准上市，该系统是一款由中国公司研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月11日，美国最大的同种异体移植物供应商之一 AlloSource® 宣布，其 AceConnex 预缝合筋膜已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于重建和增强髋关节盂唇。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月21日，美国医疗技术公司MediView XR宣布，其开发的XR90外科可视化和导航平台已通过美国FDA的510(k)认证。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月11日，全球放疗巨头安科锐Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋断层放疗系统获得了美国FDA的510(k)批准，新增VitalHold乳腺癌放疗功能。

2023/08/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月21日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布，其新型的先进 Activit-E™ 聚乙烯材料已获得美国食品和药物管理局510(k)的许可.

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享