2024年2月22日，捷迈邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于机器人辅助肩关节置换手术的 ROSA® Shoulder 系统，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解决方案SyMRI 3D已获得FDA 510（k）批准。这一里程碑标志着定量MRI技术的重大进步，为脑成像提供了前所未有的分辨率和准确性。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月4日，全球医疗技术领导者飞利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超声平台，该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，制药及医疗器械巨头爱尔康（Alcon）在官网宣布：其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）以及 Unity 白内障系统（CS）已经获得美国FDA 510（k） 批准。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其创新的NanoKnife系统已经成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)的批准，将用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

据韩国国立环境科学院公示，目前 K-REACH 下已有 11 个物质的领头注册人提交了卷宗，其中 7 个物质已经审核通过，获得注册号号码，另外 4 个物质官方仍在资料评估中。

2017/07/28 更新 分类：法规标准 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享