2023年3月20日，脊柱技术创新领导企业 NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510(k)许可，批准其 Precice 完全内部植入肢体延长解决方案可用于儿科患者。该系统适用于儿科患者（12 岁以上）的股骨和胫骨肢体延长。扩大后的许可让更多患者能够享受到 Precice 的临床益处。
一、Precice获批FDA扩大适应症
Precice 是一种磁性可调技术，利用外部遥控器采用微创的方式延长植入物。Precice 已被2000多名外科医生植入超过1.5万次，遍及近50个国家。作为 NuVasive 公司的一个部门，NSO专注于设计复杂骨科重建和肢体延长的颠覆性骨科解决方案。
NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) 部门负责人 Pete Ligotti 表示，每个受肢体不等长 (LLD) 困扰的患者，尤其是儿科患者，都应该获得微创肢体延长解决方案。在超过100项同行评审研究的支持下，Precice 的不同之处在于它适应了患者在康复、成长和衰老过程中不断变化的临床需求，从而减少了在整个治疗过程中进一步手术的需要。
▲图：Precice植入物
西奈医院儿科骨科主任John Herzenberg博士称：“Precice 拥有十多年的临床数据，真正改变了患者的护理标准。这一新适应症对手术实践意义重大，因为我的大多数患者都在18岁以下，它为我提供了优秀的儿科 LLD 解决方案。”
为了进一步提高公司管理完整连续护理过程的能力，NSO 骨科创新的下一阶段是智能手术。公司在2022年12月的资产收购工作让 NSO 成为动态骨科植入物下一代电动技术的早期参与者。
二、关于肢体不等长（LLD）
肢体不等长（LLD）是指患者出现股骨、胫骨或肱骨长度不等的情况。肢体出现长度差异可能在出生时就存在，也可能由骨折或外伤造成。
肢体不等长也可能由感染、肿瘤以及慢性骨折、先天性异常、畸形愈合或骨不连引起。在 Precice 出现之前，可采取的手术干预包括限制骨生长、较长肢体的骨质缩短或较短肢体的腿部延长以及使用外部支架。
▲图片源自官网（下同）
三、肢体不等长治疗方案
限制骨骼生长：采用骨骺固定术或生长停滞，可能适用于骨骼仍在生长的患者；
骨缩短：通过手术缩短较长的肢体；
腿部延长：让患者拥有等长的肢体。
四、关于PRECICE®系统
Precice 系统利用先进技术从外部远程控制植入物。该系统使用牵引成骨术，设备中的磁铁与外部远程控制（ERC）之间的相互作用可在整个延长治疗阶段实现精确、可调节和可定制的延长拉伸效果。在进行皮质切开术后和延长阶段，Precice 植入物会根据患者的要求使用手持式 ERC 逐渐延长。
医生可以将患者的延长处方输入到 ERC 中。当达到所需的长度时，髓内固定会在整个巩固阶段继续提供稳定性。
五、PRECICE®系统主要优势
手术次数减少
接受 Precice 治疗的肢体不等长 (LLD) 患者的手术次数少于之前的治疗方式。
患者首选
物理治疗的挑战性较小，患者可以更快地恢复全范围运动 (ROM) 和日常活动。
减少使用止痛药
处方止痛药所需的疼痛评分和时间长度明显低于以前的治疗方式。
避免对健肢施行手术
无需缩短健康的肢体来缓解疼痛并避免外部支架产生的相关问题。
愈合更快
使用 Precice 系统平均需要31.3天就能痊愈，而使用外部设备则需要47.1天。
负重更快
与单侧支架相比，在没有辅助工具的情况下能更早地能够承受全部重量。
准确性
能够通过 ERC 技术准确地实现所需的延长。
疤痕更少
疤痕更少，患者更满意。
六、关于NuVasive
总部位于加州圣地亚哥的NuVasive致力于微创脊柱手术技术的投资组合。这家全产品线脊柱公司专注于在脊柱微创手术中的应用，强调步骤集成的脊柱解决方案，迎合了人们对外科手术替代方案的需求，这些方案具有较少的组织破坏和患者创伤，而且病人能够在手术后迅速恢复（从6个月缩短至数周），回到日常生活。
其主要产品包括微创手术平台以及提供的生物制剂、运动保护产品、术前规划软件系统、脊柱、骨科的植入系统和术中监测(IOM)服务等。目前NuVasive年收入已超过10亿美元，拥有约2400名员工，在50多个国家开展业务，为外科医生、医院和病人提供服务。
今年2月9日，骨科机器人公司Globus Medical（2021年营收9.58亿美元）和NuVasive（2021年营收11.39亿美元）宣布，他们已达成最终协议，将进行全股票交易。
根据董事会一致批准的协议条款，NuVasive 股东在交易结束时所拥有的每股 NuVasive 普通股将获得 0.75 股 Globus Medical A 类普通股。根据这一换股比率，根据 Globus Medical 2 月 8 日的收盘价，NuVasive 的隐含股价将为 57.72 美元，股权价值为 31 亿美元。交易结束后，NuVasive 股东将持有该公司约 28% 的股份。合并后的公司和 Globus Medical 股东将在完全稀释的基础上拥有约 72% 的股份。
