本文讲述了敷料产品临床资料提交应注册需注意的几点问题。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请？

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

清洁、消毒、灭菌研究资料中涉及使用者清洁和消毒产品应如何提交资料？

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了CNAS扩项需要提交的资料清单。

2022/07/20 更新 分类：实验管理 分享

频/射频用电极类产品，如电极材质不同，是否需要针对不同材质提交检验报告？

2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2月20日消息，CMDE对外发布《关于对落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知》（以下简称“《通知》”）。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享