随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家卫健委、国家市场监管总局2022年第3号公告发布了GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》等36项食品安全国家标准和3项修改单。其中食品微生物检测中应用广泛的菌落总数测定方法标准GB 4789.2-2022 （以下简称新标准）将于2022年12月30日起正式实施。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

国家标准管理办法(2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布自2023年3月1日起施行)

2022/09/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知药监综械注〔2020〕72号》中均明确规定，强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国标委备案了428个行业标准，其中58项检测方法标准发布，目录如下： 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，2024第10号国家标准公告发布，国家市场监督管理总局批准6项强制性国家标准和3项强制性国家标准修改单。

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

2014年9月25日，WTO发布欧盟委员会提交的 G/TBT/N/EU/242 号TBT通报，修订REACH法规关于儿童用品中重金属铅的限量要求，拟禁止铅含量超过0.05%（或0.05μg/cm2）的可以被儿童放入口中的物品

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

为深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化行政体制改革、转变政府职能的决策部署，国家认监委决定进一步深化认证机构行政审批制度改革。

2015/06/16 更新 分类：检测机构 分享

《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。为进一步贯彻落实该办法，国家认监委向各监管部门印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求，自发布之日起试行，试行期一年。

2015/08/02 更新 分类：法规标准 分享