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什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？
2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。
2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了何为医疗器械，医疗器械监管概要及海关监管进口医疗器械类商品常见问题。
2023/03/24 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。
2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械法律法规基础知识，医疗器械法律法规的基本原则及医疗器械法律关系及构成要素等内容。
2023/04/27 更新 分类：监管召回 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。
2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了创新医疗器械注册申报，创新医疗器械适用条件及创新医疗器械申报流程等内容。
2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享
请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
