2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。

2024/07/16 更新 分类：监管召回 分享

当前，全球AI医疗正处快速发展阶段，各国积极推出各项扶持政策，多款AI医疗影像设备获批上市，涉及心脏、肿瘤、肺部等多领域，AI医疗影像正式迎来商业化时代。

2023/05/19 更新 分类：行业研究 分享

激光消融治疗肿瘤新款AI软件获批FDA IDE

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

全国首部AI省级法规：保障人工智能在医疗领域应用创新

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了针对阿尔兹海默的AI早筛系统。

2023/04/07 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了如何借助AI对实验室微生物开展偏差调查。

2023/11/28 更新 分类：生产品管 分享

HOLO Portal导航系统获得FDA批准。HOLO Portal是世界上首款人工智能（AI）驱动的脊柱增强现实（AR）导航系统，也是Surgalign的HOLOTM AI数字健康平台的第一个临床应用。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

Donisi De Novo是通过Donisi health专有光学技术以及算法和AI技术，可以远程检测和分析由患者内部器官（如心脏和肺部）的非正常工作引发的患者皮肤的微振动。

2021/04/09 更新 分类：行业研究 分享