本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/05/07 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】：卫生福利部 【发布文号】：部授食字第1041301728号 【发布日期】：2015-05-28 【备注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13592chk=7a7ae97b-1598-450e-8f34-908bcc0653f4m=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

作者提出了一 种具有竖直支撑杆件的衍生BCC结构，并对其进行参数化设计，通过压缩试验测试了试样的力学行为和吸能特性，并对其变形模式及损伤机理进行了分析。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享