近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的 经导管植入式无导线起搏系统 创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

Bigfoot Unity作为全球唯一获FDA批准的基于CGM数据的胰岛素剂量决策支持系统，为糖尿病患者管理MDI治疗提供了一个简单的工具。自从去年获得FDA批准上市以来获得市场广泛好评。

2022/06/14 更新 分类：热点事件 分享

近日专注于开发新型综合气道清理和通气解决方案并在全球实现商业化的医疗技术公司ABM呼吸护理公司宣布，其BiWaze® Clear系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月27日，专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

本文适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-10-03。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享