2022年12月27日，专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。
关于Episealer®髌股系统
Episealer®髌股系统是一种植入系统，带有两个相对的植入物，适用于骨关节炎患者，主要针对膝关节髌股关节远端关节炎。该系统基于Episurf Medical公司的专利植入技术。
Episealer®髌股系统已经获得美国FDA的上市许可，迄今为止，这可能是Episurf Medical历史上最重要的里程碑，标志着公司目前已进入全球最大和最具活力的骨科市场。事实上，自15年前的首次动物研究以来，Episurf Medical已经走过了很长的路。髌股植入物系统替代了膝关节髌股关节的两侧，这意味着该项技术现在不仅可以治疗软骨局灶性病变，还可以治疗明显的骨关节炎。因此，公司的产品可以服务于更广泛的适应症。
图片源自官网（下同）
Episurf Medical的CEO Ryfors说：“进入美国市场对任何骨科植入物制造商来说都是重要的一步。对于Episurf，FDA的许可在某种程度上代表着一个双重里程碑。首先，美国骨科市场显而易见规模巨大，是迄今为止全球最大的骨科市场。其次，此次许可不仅代表我们公司的产品能够进入另一个国家，也代表着公司正式推出全新的产品，我们最初的目标就是将骨关节炎作为临床适应症，来研究治疗方案。髌股关节是肌肉骨骼系统中变异较大的解剖位置之一，我们相信公司的个性化技术将能够在推进该领域的治疗方面发挥作用”。
相关产品盘点
（一）Episealer膝关节植入物
Episurf的Episealer膝关节植入物系列属于膝关节表面置换植入物。Episealer植入物与其他类似器械的不同之处在于，生产过程中使用了个性化方法。Episurf可以确保Episealer能够完全适应患者的关节软骨损伤、关节面弯曲和潜在的骨骼状况。
Episurf利用计算机对膝关节进行了细节化重建，包括软骨病变和潜在的骨损伤。该模型以交互式3D报告的形式呈现给外科医生以供审查，将先进的3D成像技术与最新的制造技术相结合，不仅让每个植入物都能匹配患者独特的损伤和解剖结构，而且还能适应所用的手术器械。
（二）Episealer Talus距骨植入物
Episurf的Episealer Talus距骨植入物也属于表面置换植入物。该植入物通过替代受损组织重建距骨原始表面，同时保持距骨其余部分的完整性。Episurf会利用计算机对距骨进行重建，包括距骨损伤。
为了进入距骨，外科医生可能需要施行截骨术，这是一种暂时切除内踝（胫骨末端）的外科手术，保证外科医生安全地到达距骨并进行手术。在置入Episealer Talus植入物后，医生会使用螺钉将踝骨重新连接到骨上。为确保安全快速地施行手术，Episurf设计了个体化导板，这将辅助外科医生进行截骨术。
关于Episurf Medical
Episurf Medical是一家骨科植入物制造公司，成立于2009年，总部位于斯德哥尔摩，目前已在纳斯达克上市。作为疼痛性关节损伤个性化治疗的行业领导者，Episurf Medical做了其他表面置换植入物制造商没有做过的事情。
Episurf Medical通过将先进的3D成像技术与最新的制造技术相结合，让植入物能够适应患者的损伤和解剖结构，确保为每位患者提供完全适合其解剖结构的治疗方式，从而更快、更安全地开展患者个性化治疗，让患者能够获得更积极更健康的生活方式。
长久以来，业内已提供标准化的骨科植入物和手术工具，即“一个尺寸适合所有患者”的设计。而Episurf Medical则建立在全新的理念之上，为每位患者量身定制植入物和手术工具，而不是让患者去适应植入物。因此，公司开发了下一代植入物系统，该系统将确保疼痛性关节损伤获得更好的治疗效果。
