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MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一，旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准，最终实现国际检查结果的互认，以更好地发挥监管资源的作用
2018/09/06 更新 分类：科研开发 分享
无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。
2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享
本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷
2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享
《共识》将各种无创影像检查技术的应用特点总结成表，并结合临床应用环境，根据临床需求进行优先推荐。
2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药品上市许可持有人药物警戒远程检查的优势与不足及远程检查流程。
2023/04/25 更新 分类：生产品管 分享
6月30日，国家药监局发布了公开征求《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订意见。
2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享
注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
