目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

当地时间1月21日，美国FDA发布激光产品Notice No.56，本指南描述了FDA关于制造商遵守FDA的激光产品性能标准的方法。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示，FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

因FDA在国际上的影响力和重要性，让我们一起来看一下FDA时如何评估和确保合规的。

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

一年一度的FDA 新药批准报告，由CDER主任发布寄语。2024年FDA共批准了50个新药，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分类：行业研究 分享

2015年2月26日，美国食品和药品管理局（FDA）发布新版本食品安全风险分析工具FDA-iRISK 2.0，新的版本基于网络基础可以帮助使用者进行定量食品安全风险分析。 FDA-iRISK 2.0可以让用户将风

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2016 年 2 月 22 日美国 FDA 官网消息，为帮助小型食品企业符合 FDA 关于声明含有特殊营养成分Ω -3 脂肪酸的最终规则， FDA 制定了小企业符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为遵守2017年FDA再授权法案（FDARA）702（b）（1）部分条款，FDA发布了一份指南草案，用来指导FDA发布关于详细说明机构在国内外医疗器械工厂的检查中如何实施一致的程序和标准的指南草案。

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享