Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA 统计和工艺验证：FDA现在发现的缺陷 The new FDA's process validation guideline has been effective since January 2011. One considerable change was made to the origin

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

据美国FDA网站消息，5份美国FDA更新了自动扣留列表，对我国5家企业的相关产品实施自动扣留。

2016/05/23 更新 分类：监管召回 分享

2018年2月12日，据美国FDA网站消息，美FDA宣布发布2017版FDA食品法典，向各级政府和业界提供实用、科学指南以及管理规定，以减少食源性疾病的风险。

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。

2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

当地时间1月21日，美国FDA发布激光产品Notice No.56，本指南描述了FDA关于制造商遵守FDA的激光产品性能标准的方法。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示，FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享