本实验建立了HPLC ICP MS测定雄黄在大鼠肝肾中代谢砷形态的方法，为研究雄黄在大鼠体内的代谢提供支持，同时考察了样品前处理过程中砷形态之间的转化，并运用此法对雄黄在大鼠肝、肾中代谢后的砷形态进行了初步研究，为进一步研究雄黄的药代动力学提供合适的方法。

2017/02/13 更新 分类：实验管理 分享

国家检定规程的制定发布是落后于国内外精密仪器制造发展速度的， 很多带有计量特性的分析测量设备还没相应的检定规程， 在实际的使用过程中， 需要使用者对测量设备是否满足预期用途作出判断。

2018/04/19 更新 分类：实验管理 分享

寿命试验是可靠性试验中最重要、最基本的内容之一。它是将样品放在特走的试验条件下，测量其失效（损耗）的数量随时间的分布情况。因为失效是按先后次序出现的，所以可利用次序统计量理论来分析寿命试验数据，从而可以确定产品的寿命特征、失效分布规律，计算产品的失效率和平均寿命等可靠性指标。此外，还可以从中确定产品合理的可靠性筛选工艺及条件，进一步改

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

牵张成骨是治疗复杂骨缺损的有效方法，新骨形成及钙化不良是该技术临床应用中亟待解决的问题。本研究将高纯镁棒作为髓内导向器用于大鼠股骨牵张成骨模型，结果表明随着高纯镁棒的逐渐降解，镁离子可以有效地促进新生骨钙化。进一步RNA-seq和生信分析发现该过程可能是通过镁离子调节Ptch蛋白激活Hedgehog-alternative Wnt复合信号通路来实现的。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从装备被接收的概率公式出发，考虑当样品无失效时这一特殊情况，对概率公式进行简化，进一步从理论上推导出了MTBF的置信下限及点估计公式，通过案例借用推导的公式对试验结果进行了定量分析，有效的帮助了使用方对装备可靠性的直观了解，得到了生产方和使用方的认可，同时为工程试验人员提供了一种可行的实施方案。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

国产品牌乘用车在海南湿热和新疆干热气候环境下暴晒1年，并对两地气候环境下的测量数据以及失效行为进行统计和分析。结果表明，该国产品牌汽车海南和新疆整车暴晒的失效问题均为外观失效，失效原因主要集中在材料选择不当和结构设计不合理，两种环境暴晒结果的差异表明零件设计时需要考虑不同气候环境的影响，并且零部件和材料的标准还需要进一步完善。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享