在GB 9706系列标准中，相信大家看到过很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是医疗器械产品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享

日前，天津一汽丰田汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自 2015 年 6 月 12 日起，召回 2004 年 1 月 1 日至 2007 年 3 月 31 日生

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容要求的检测项目有，引用电磁兼容测试标准。

2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2：2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB 4706.1-2005耐燃部分标准难点。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

下载地址：关于对出口木制品及木制家具实施检验监管工作的通知(国质检检函〔2007〕1011号) 关于对《关于对出口木制品及木制家具实施检验监管工作的通知》附件1的补充通知（质检检

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

日前，上海通用汽车有限公司向国家质检总局备案了召回计划，将自 2015 年 9 月 30 日起，召回部分 2008-2010 年款进口雪佛兰科帕奇手动档汽车，生产日期为 2007 年 9 月 20 日至 2010 年 1

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2011 年 3 月 29 日欧盟委员会发布关于童装拉绳标准 EN 14682:2007 的政府公报。公报称该标准对童装拉绳的安全要求与欧洲议会和理事会发布的 通用产品安全指令 (2001/95/EC) 的一般安全要求相符合。

2015/01/20 更新 分类：法规标准 分享

YY0505-2012（IEC60601-1-2）测试项目如下： 1. CE-传导发射-GB4824 2. RE-辐射发射- GB4824 3. Harmonic-谐波电流-GB17625.1 4. Flicker-电压波动与闪烁-GB 17625.2 5. ESD-静电- GB 17626.2 6. RS-辐射抗挠度- GB 17626

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享