ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

许多国家和组织都对油脂中苯并（a）芘的安全限量做了严格规定

2019/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省脂蛋白（a）检测试剂技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

6月9日，国家认监委与全球良好农业规范组织（GLOBALG.A.P.）续签《中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会和GLOBALG.A.P.关于良好农业规范认证体系基准比较的谅解备忘录》，我国继

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

固体燃料烤炉标准发布新版本(EN 1860-1 : 2013+ A1:2017)发布。

2017/08/09 更新 分类：法规标准 分享

采用火焰喷涂技术在316L不锈钢表面制备Ni55A合金涂层，对涂层分别进行火焰重熔和真空重熔处理，分析了重熔处理对涂层微观形貌、硬度分布和孔隙率的影响。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

随着双酚A的各项研究结果和不良事件的曝光，各国纷纷对双酚A进行风险评估，并发布对双酚A的限制法规，欧盟、美国、我国等均对与食品接触的儿童用品中双酚A进行禁用。很多企业已经开始对双酚A实施严格的管控，来适应各个地区的双酚A相关法案。

2016/04/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲公布了冰箱最新测试标准EN 60335-2-24:2010/A1:2019+A2:2019。该标准将于2019年7月11日强制取代EN 60335-2-24:2010。

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享