【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

导读：美国新发布的《人类食品预防性控制措施法规》除了对GMP要求升级外，最大特点是吸收了HACCP和ISO22000的精华，隆重提出了预防性控制措施的概念，使得HACCP的原理使用起来更灵活

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2018/06/11 更新 分类：监管召回 分享

随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

随着药监部门监管力度，药品生产企业对GMP符合性越加重视，为了更好的查缺补漏，小编汇总了近几年国家局发布的药品检查缺陷汇总。通过缺陷汇总帮助企业更好的展开自查。

2019/06/03 更新 分类：监管召回 分享

今年国家局至今尚未发布飞检通告，但地方局一直在行动。据消息，国家局的飞检一直在进行中。预计新监管条例发布后，国家局GMP飞检将带来新一波风暴！

2019/10/25 更新 分类：监管召回 分享

2019年12月1日起实施史上“最严”的《疫苗管理法》后监管部门史上“最严”生物制品GMP附录，进一步完善了生物制品监管长效机制，本文梳理了生物制品的一些知识。

2020/11/11 更新 分类：生产品管 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享