产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

在选择纯化水系统时，企业应从制药GMP的角度出发，在设计阶段就开始考虑如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，笔者主要从纯化水的使用经验以及设计和安装上提出了一些见解，希望能够为制药企业在提升制药纯化水系统质量方面提供有益的参考。

2023/01/14 更新 分类：生产品管 分享

根据干粉吸入剂，气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点，遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述，对车间洁净度设置，洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

2023/02/03 更新 分类：生产品管 分享

8月1日，FDA连续发布了8封涉嫌违反GMP的警告信，包括2封美国本土药企和6封国外药企（主要是印度药企）的警告信。

2023/08/07 更新 分类：监管召回 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

2024/04/24 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

限用物质重点法规标准更新2014盘点

2014/12/05 更新 分类：法规标准 分享