J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，我国目前执行的是GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，那么，这两种规范究竟有哪些差别呢？我们要如何赶超这些差别呢？今天咱们就一起聊一聊GMP与cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查

2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

2019/11/12 更新 分类：监管召回 分享

WHO发布《清洁验证指南》、《数据完整性指南》《制药用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了关于药品制剂的清洁验证的相关问题，FDA的回复。

2021/05/26 更新 分类：法规标准 分享

小编汇总了2021年辽宁省局现场检查的问题，提供参考，自查，如有缺陷，尽快整改。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享