PIC/S发布了新版GMP指南，新文件编号为PE 009-16。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要解读了GMP和FDA对数据完整性法规的要求。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械GMP法规12个方面案例讲解

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了GMP生产现场体系考核关注要点

2022/09/19 更新 分类：监管召回 分享

本文对实施GMP可能存在的缺陷进行了汇总。

2022/11/11 更新 分类：生产品管 分享

FDA2022财年GMP缺陷12大类高发警告信

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享

偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。

2023/04/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP偏差调查中常见的八大错误。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享