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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
问:委托生产药品上市前GMP符合性检查,认来提交申请资料?
2023/06/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》,该文件自2023年6月27日生效。
2023/06/27 更新 分类:法规标准 分享
问:有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ,是否需要申请变更注册?
2023/07/08 更新 分类:法规标准 分享
【问】校准品和质控品有何区别?可以分别单独申请注册吗?
2023/08/11 更新 分类:法规标准 分享
本文中,笔者尝试梳理了5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求,供注册同仁参考。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交哪些申报资料?
2023/08/25 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容?
2023/09/08 更新 分类:法规标准 分享
2023年10月2日,全球放疗巨头安科锐 Accuray Incorporated(纳斯达克股票代码:ARAY)宣布,正在为其用于 Radixact 螺旋放疗系统的在线自适应治疗选项 Cenos™ 提交 FDA 的510(k)申请。
2023/10/06 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,质量管理体系相关资料应包含什么内容?
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享