本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请，希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，Cardiawave SA 公司开发的治疗主动脉瓣膜狭窄的非侵入性超声器械Valvosoft 提交了CE标志申请。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

LENZ Therapeutics今天宣布，该公司已向美国FDA提交其醋克立定（aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享