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因安全问题，马斯克脑机接口人体试验申请被FDA拒绝
2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍了在江苏申请医疗器械产品注册审评时间需要多长？
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了申请医疗器械产品分类界定的几种情况及分类界定查询途径。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
2023年5月18日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申请，且正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的实质性审查。
2023/05/22 更新 分类：热点事件 分享
如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
Q：申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？
2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享
