什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请？

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

自动体外除颤器（AED）及其附件FDA注册需要强制递交PMA申请了

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

哪些产品可以申请FDA突破性器械？成为突破性器械有什么好处？

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享

美敦力治疗高血压的肾脏神经支配系统申请FDA

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，前沿生物收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》，艾可宁(注射用艾博韦泰)常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享