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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？
2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享
我们从团体标准出发，分析一系列标准申请CMA和CNAS认可的问题。
2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享
申请国内全新产品分类界定的相关内容，本文进行了答疑解惑。
2021/08/11 更新 分类：法规标准 分享
美国FDA注册及510k申请常见问题如本文所示。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了二类医疗器械注册证申请的基本流程。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。
2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享
如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
