日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家知识产权局信息显示，比亚迪股份有限公司申请一项名为“全固态电池、电池组和用电设备”的专利，公开号 CN 118748295 A，申请日期为 2024 年 8 月。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

强生在今年Q3会议上公布市场期待已久的软组织手术机器人---Ottava最新动态---已向FDA提交IDE临床研究申请。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交关于人体机器人Endoluminal治疗结直肠的IDE临床研究（PARADIGM）申请。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，生物假体开发商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）开发的首款外科静脉瓣 VenoValve® 已向美国 FDA 提交申请，寻求批准该产品上市。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了玻璃输液瓶变更为三层共挤输液用膜制袋包装注册申请与研究内容。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享