深度解析无线类产品申请CE-Red认证

2017/08/31 更新 分类：法规标准 分享

台湾NCC有限制的开放免测申请NCC 及 NCC标签新规

2017/08/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果，2019年医疗器械优先审批申请审核结果

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

大家都知道，在首次提交CNAS申请材料的时候需要提交满意的能力验证的结果，除了在提交申请的时候要交能力验证结果，其实能力验证还有这些你不知道的作用

2017/12/28 更新 分类：实验管理 分享

近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，依东芝大连有限公司申请，现注销东芝大连有限公司的2个产品的医疗器械注册证书

2018/07/16 更新 分类：监管召回 分享

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请，逾期将重新注册

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享