新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2019/03/24 更新 分类：监管召回 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械注册时需要的《产品注册检验报告》可以是申请人的自检报告吗？

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

关于一类医疗器械CE MDR申请的步

2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享

申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享