ISO14971是国际公认的用于医疗器械风险管理的标准，目前国内遵循的标准YY/T0316-2016就是等同转化的ISO14971-2007修正版。

2019/09/06 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了ISO 14971:2019对于生产和生产后活动的具体要求。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

正确认知ISO14971显得尤为重要，本文盘点解读关于ISO 14971的那些误解。

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

ISO 14971: 2019医疗器械风险管理培训课程

2023/07/27 更新 分类：培训会展 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 14971医疗器械风险管理和FMEA故障模式和效果分析的差异。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享