本文简单介绍了ctDNA的生物学特性及相关检测面临的挑战，并概述了相关检测试剂的审评思考。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了苏州云泰生物医药科技有限公司研发的医疗器械“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了武汉艾米森生命科技有限公司研发的医疗器械“SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享