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2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。
2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：
2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟正式发文称IVDR将延期至2022年5月26日开始逐步推进。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。
2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享
在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。
2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
