如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

现学会根据欧盟委员会发布的官方文件，将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下，供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成员国等。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享