欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

在IVDR颁布之前，进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，该指令是在1998年颁布的，随着医学和体外诊断相关技术不断发展，IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理

2019/04/10 更新 分类：法规标准 分享