本文介绍了欧盟MDR/IVDR上市后监管计划的内容框架。

2024/06/13 更新 分类：监管召回 分享

欧盟主管当局向欧盟呼吁更好运行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《人工智能法》对MDR/IVDR的实际影响。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR\IVDR对GSPR的设计和制造要求。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2016年12月14日，EUDAMED筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论

2016/12/22 更新 分类：法规标准 分享

今天我和大家讨论一下IVDR附录VIII分类规则Rule 3。规则3涉及到很多内容，规则3到底涵盖哪些体外诊断试剂和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。

2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案（点击下载提案全文）。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享