对于D类器械，IVDR法规第48(6)条规定了公告机构是否需要就制造商的性能评估报告咨询专家小组的适用条件。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了欧盟IVDR新法规执行后将会发生的变化及如何应对。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）进行修订的提案。

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享