2017年10月7日，美国联邦公报消息食品药品监督管理局发布一则条例，应箭牌公司申请及评估，修订《食品色素添加剂法规》中“碳酸钙”规定，批准其作为色素添加剂用于在硬糖、薄荷糖和口香糖中的按照GMP使用

2017/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分，是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索，以期促进药品物流大市场构建，实现药品物流高质量发展，保障药品的安全、有效、可及。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

内镜清洗消毒机适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机。本文对内镜清洗消毒机的研发实验要求、相关标准与主要风险进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局出台《新疆维吾尔自治区药品医疗器械飞行检查信息公开办法（暂行）》（以下简称《办法》）。 《办法》适用于自治区各级食品药品监督

2015/10/03 更新 分类：其他 分享