我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》） 于2018 年1月1 日起全面施行，对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。生产管理是《规范》中很重要的一部分。通过对医疗器械生产过程进行有效控制，才能确保提供安全有效稳定的产品。人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称，今天我们就来聊聊这五要素在医疗器械生产过程的应用。

 人

人是生产质量管理中最重要一个因素，也是生产质量管理中的最大难点,有效的管理好相关人员，生产质量管理工作就完成了一大半，我们现在先来看看《规范》里面有哪几条与生产相关人员有关：

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

本条款最后着重强调提供员工的满足法规、规章和顾客要求的意识，生产相关人员作为产品实现过程中最直接也是最重要的参与者，他们的意识对产品的质量有着很直接的关系，有句话叫意识决定行为，行为决定习惯，习惯决定细节，细节决定质量。企业应加强对生产相关员工的质量意识、法规意识的教育，使每一个生产相关员工都意识到自己的工作对生产质量管理的重要性，及如何为实现自己工作的质量的目标做出贡献。公司可以根据通过细化各层级的质量目标的方式，是目标落实到生产过程中的每个岗位，是人员明确其在生产质量管理中的相关地位和重要度。

第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

本条款强调相关负责人的任职要求，技术、生产和质量管理部门的负责是人是公司上层管理人员也是企业管理的关键人员.生产管理负责人在整个生产质量管理过程中起到火车头的作用。一个合格的生产负责人必须熟悉医疗器械相关法律法规，只有熟悉法律法规才能合法的组织下面的人生产，也可以无形中提供下面的人的法规意识。简单的举个例子，生产过程中发现某个工序出了点小问题，生产负责人凭借自己多年的操作经验，直接更改了作业参数解决了这个问题。这个看似解决了问题其实还是做错了，这违反了规范第四十六条。一旦上市后，发生了质量问题，可能会导致某些参数无法追溯到，无法还原当时的生产现场。值得注意的是本条款侧重于对技术、生产和质量管理部门负责人的实践经验和工作能力为主，并不唯学历和资历，一个经验丰富且有能力的生产负责人能识别整个生产过程的相关风险并采用适当的方法规避或者降低风险，遇到生产过程中出现的能问能够快速反应在遵守法规的前提下迅速判断并解决问题。药监局对企业审核的时候往往会对企业各部门负责人的能力进行现场观察和考核，包括提问或者管理工作的核查。

 第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

 第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，那怎么理解相适应呢？因为每个公司的生产的规模、生产的产品、技术水平都不同，也没有什么标准规定需要哪些岗位、人员数量、部门设置等要求。但是在生产岗位商专业人员的具体变现是可以看出来的。例如说 生产岗位缺人、未培训上岗、特种作业无证上岗等现场都可以算做没“相适应的”的人员。从事影响产品质量工作的人员在上岗之前应其进行相应的评价，确定是否能够胜任工作，评价的内容主要是从教育层次、本岗位相关的技能、本岗位相关的工作经验三个方面来分析。根据评价的结果，安排相关人员进行相适应的岗位培训，对于从事过本岗位且经验丰富的员工，培训操作要点并口头问答考核一下即可。对未从事过本岗位的员工需要尽可能的安排详实的培训，并要求对其进行口头问答和现场实操操课，对考核不达标者，需要重新进行培训。对于关键工序和特殊过程的岗位培训，无论员工是否从事过该岗位的工作都必须详细的培训，并进行笔试和现场实操考核，考核通过放可上岗。培训必须保留相应的培训记录和考核记录，培训应有具有适当技能、资格和经验的人员进行。企业完成培训后还需要定期进行考核和评价。

第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

一切医疗器械因为可以直接与患者的血液组织接触或者植入患者体内，所以需要保持无菌状态。这类医疗器械需要才特殊生产环境中进行，除了对设备、物料、环境等因素进行严格管控外，人也是一个重要的因素，生产员工如果患有传染病很有可能会在生产产品的过程中污染了产品。另外有些医疗器械生产过程中可能会对产生一些有害物质，可能会对操作者造成损伤，例如焊锡产生的烟雾，所以需要采取相应的劳保措施，在这种情况下也需要建立健康档案，对员工的身体状况进行监控。当然不是所有的员工都需要进行体检，各公司跟根据自身的情况来决定员工是否需要体检。企业需要建立员工健康档案，并按照规定定时安排体检，防止健康证过期。

机

顾名思义就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备是否正常运作，工具的好坏都是影响生产进度、产品质量的又一要素。一台好的设备能够提高生产效率，提升产品质量。现在我们来看看《规范》对设备这块有什么相关要求。

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

本条款也是《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械生产许可的基本条件。本条款主要强调两点“相匹配”和“有效性”。常用的方法就是建立设备、工具等相关台账，记录生产工艺中所用到的设备名称、规格型号、主要参数、设备的完好性，以及维修、保养、校准时间、进厂时间、生产厂家、验证日期等。如果产生数量增大，生产规模扩大，设备不足的时候，还需要增添适当的设备与生产规模相匹配。采购回来的设备需要进行相关的验证，确保设备能够满足生产的需求。

第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

为了确保生产设备能够满足生产需求，设备在使用前必须要进行设备验证，设备验证分为四大块DQ-设计确认,IQ-安装确认,OQ-运行确认,PQ-性能确认,DQ确认由设计开发商完成，所以一般只需要做IQ,OQ,PQ确认即可（自己公司的设计的设备需要做DQ确认）。相关人员应定期对生产设备进行验证，如果遇到设备移位、大修、长时间停用后复用的情况，必须进行相关验证后方可继续使用。以为医疗器械的特殊性，医疗器械对产品的洁净要求比较高，所以在设备选择的时候，要考虑到方便清洁的因素。设备操作工序越简单，使用过程中出现失误的几率也越小，所以选型时也需要考虑到操作的问题。生产设备应当有明显的状态标识，一般的标识状态有 运行、停机、维护、维修、报废（可根据自己公司的实际情况设定），产品标识牌一定要贴在醒目的位置，这样做的目的是防止设备的非预期使用。例如设备在持续生产中，相关人员在不知情的情况下操作了机器导致产品报废或者出现质量问题又或者是使用已经报废的设备导致生产出不良品。 设备使用、清洁、维护和维修的操作规程是维护设备，确保设备有效性的重要管理措施。让相关人员有参照文件执行，避免错误的操作、清洁、维护、维修带来的一系列质量问题和安全问题。一切重要的设备还需要建立操作记录。记录的内容应包括：使用时间、用途、使用者等参数，这样是可以防止万一设备出了问题时，能对既让加工的产品进行追溯，及时采取补救措施。

第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条　企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

这几条主要对检验设备提出的一些要求，笔者在这里就不做详细的解读了，简单的说几句。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。这一条主要强调的是“适应性”。产品检验分为：原材料检验、过程检验和成品检验三大阶段。企业可以更具风险分析报告自行确定各阶段的需要检测的项目并配备相适应的检验设备、仪器和工具。特别强调一点，对于A类的物资的关键参数必须要配备相适应的检测仪器（如条件很难做到，需供应商提供相关的检测报告）。关键工序、特殊过程的过程检验也必须配备相适应的检测设备、仪器和工具。产品技术的要求里面提到的所有参数都必须配备相应的检测设备、仪器和工具，条件不足无法提供的，需要从风险开发的角度进行分析并说明。主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程让操作者有参照执行的文件依据，确保检测结果的准确性。企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。这一条的目的和生产设备使用记录的目的差不多，这里就不说了。

企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。需要校准的不仅仅是计量器具，相关生产设备和检验设备上的仪表都需要进行校准。检验仪器也需要校准，部分仪器、仪表、计量器具还需要进行检定（具体参见中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录）。值得注意的是，选择的校准和检定的机构必须是具体相应资质即可，校准和检定的有效期一般是一年，企业可以建立相关台账对计量器具、仪表、仪器进行监控和管理，具体操作可以参考设备台账的要求。