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  • 医疗器械监管科学发展和路径研究

    本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战,提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量,提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

    2021/08/15 更新 分类:行业研究 分享

  • 人工智能医疗器械产业发展提速 揭榜挂帅机制补齐行业短板

    新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段,也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛,但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前,工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》,旨在加快推动人工智能

    2021/12/13 更新 分类:行业研究 分享

  • 与神经脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应评价新方法

    为进一步完善评价体系,山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》,在附录D中增加了脑组织植入方法,该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内,对神经行为学和组织病理学进行系统评价,弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

    2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 江苏省药监局医疗器械UDI重点问题答疑之一

    2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条,希望对小伙伴们有所帮助!

    2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 孔繁圃:多措并举提升药品审评效率和质量

    2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后,药监部门密集出台举措,鼓励药品和医疗器械创新,提升药品和医疗器械质量,保障人民群众身体健康和生命安全。

    2022/12/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 食品药品监管总局曝光5个严重违法广告

      日前,国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现,药品“三宝胶囊(广告中标示名称东方三宝胶囊)”、“舒筋定痛胶囊(广告中标示名称:今古活舒筋定痛胶囊)”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋(广告中标示名称:远播牌前列腺磁疗敷袋)”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊(广告中标示名称:巢之安)”、“蓝美牌清清胶囊(广告中标示名称:清清方)”这5个广告

    2015/04/25 更新 分类:热点事件 分享

  • 欧盟修订42种物质的最大残留限量

    据欧盟网站消息,近日欧盟发布委员会法规(EU)2015/896与(EU)2015/868号法规,修订法规(EC)No 396/2005附件当中关于42种物质的最大残留限量。

    2015/06/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟发布食品级塑料最新修订法规(EU)2017/752

    欧盟官方公报(OJ)发布与食品接触的塑料制品法规(EU)10/2011的修订法规(EU)2017/752

    2017/06/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 电梯检验法规标准

    笔者收集了与电梯检验关系密切的法规、规章、技术规范、标准等文件,分析了这些文件实施的现状与存在的问题,试图理清电梯检验工作所处的法规环境及可能导致的责任风险。

    2018/01/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟新机械法规与原机械指令有哪些技术上的差异?

    2023年6月29日在欧盟官方公告(OJ)上发布了新的欧盟机械法规,本文将从技术要求的角度来剖析新机械法规与现行的机械指令之间的主要差异。

    2024/03/15 更新 分类:法规标准 分享