欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文参考欧盟医疗器械新法规的要求，研究了基于统计学的趋势分析方法，以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。

2021/11/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度。

2024/07/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，英国MHRA发布了修订后的未来医疗器械监管框架路线图。这进一步更新了实施未来医疗器械法规的预定时间表。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 30 日 ，美国消费品安全委员会（ CPSC ）、加拿大卫生部和 Intertek 公司联合宣布对中国产无线红外加热器实施自愿性召回。

2015/05/07 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 7 月 16 日 ，加拿大卫生部和 Intertek 公司联合宣布对中国产空气净化器实施自愿性召回。 此次被召回的产品涉及一款 Lightair 牌 Dyke 型空气净化器，召回的产品显示有假冒的 Inte

2015/07/29 更新 分类：监管召回 分享