新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

2019年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品158个。

2019/07/04 更新 分类：科研开发 分享

2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个

2019/09/06 更新 分类：科研开发 分享

2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。

2020/06/19 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个

2021/03/19 更新 分类：科研开发 分享

证监会发了布医药和医疗器械行业IPO专门标准和要求。

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，印度国家食品安全质监局（TheFoodSafetyStandardsAuthority）透露，将计划出台酒精饮料生产标准法规。

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享