2024年4月15日，德国联邦职业安全与健康研究所(BAuA)发布消息。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究，是药品安全性和稳定性的重要保证。

2021/06/17 更新 分类：生产品管 分享

UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享

9月6日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会，医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上，围绕《医疗器械生产领域主体责任清单（征求意见稿）》（以下简称《责任清单》）建言献策。

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

2023年4月20日， 江苏省药品监督管理局发布《28批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息》。

2023/04/21 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 8 月 21 日 ，日本厚生劳动省发布 G/TBT/N/JPN/498 号通报， 为确保药品、医疗器械、再生与细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品的质量、疗效和安全，基于《药事法》（ 1960 ，法案

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 （ YY/T 0287-2017 ） 标准将于 2017 年 5 月 1 日起实施。

2017/02/08 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享